ECTS - University of Pisa
Al termine dell'insegnamento lo stdente dovrà aver acquisito tutte le conoscenze basilari per comprendere il ruolo del farmacista nella Farmacia aperta al pubblico e/o nella Farmacia Ospedaliera. Le conoscenze sono propedeutiche all'accesso al tirocinio formativo curriculare da svolgere in Farmacia. Inoltre lo studente al termine del corso avrà acquisito le basilari conoscenze e i metodi di applicazione delle teorie farmacoeconomiche.
Knowledge of laws and ethics for professional practice both at a national and at European Community level. Knowledge of organization of national health services.
La verifica delle conoscenze sarà articolata nel superamento di una prova orale sulle diverse parti di programma.
The student will be assessed on his/her demonstrated ability to discuss the main course contents using the appropriate terminology. - In the written exam (2 hours), the student must demonstrate his/her knowledge of the main course topics - During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course contents.
Methods:
Further information:
A written test which would be positively overcome before the oral examination.
Delivery: face to face
Learning activities:
Attendance: Mandatory
Teaching methods:
PROGRAMMA INSEGNAMENTO DI NORMATIVA FARMACEUTICA E FARMACOECONOMIA - (CFU = 12)
La storia della Farmacia ed il ruolo del farmacista. Corporazioni degli Speziali e Professioni ed Arti Sanitarie. Istituzione degli Ordini Professionali.
Il mercato del farmaco: statistiche di vendita dei prodotti negli ultimi anni.
La preparazione dei medicamenti in farmacia: il laboratorio galenico secondo il TULS (1934) La Farmacopea Ufficiale (FU XII ed. e la Farmacopea Europea): aspetti normativi inerenti il servizio farmaceutico. I capitoli, le monografie e le tabelle della FU XII ed..
Preparati galenici in farmacia: Legge n. 94/98. Ruolo del farmacista nella preparazione dei medicamenti in farmacia. Deroghe alla L 94.08 da parte del medico.
La Responsabilità del laboratorio galenico: fattori che influenzano Efficacia, Qualità e Sicurezza di un Medicinale. Le Norme di Buona Preparazione: tracciabilità del farmaco nella gestione del laboratorio di galenica.
Le Norme di Buona Preparazione (NBP) integrali e semplificate. Controllo di qualità e stabilità delle preparazioni. Controllo di qualità sulle preparazioni finite. Obblighi del farmacista.
Principali associazioni che operano nel settore farmaceutico (FOFI, UNIPRO, FEDERFARMA..)
Classificazione amministrativa dei medicinali.
Servizio farmaceutico: aspetti storici e sua evoluzione: Legge Crispi del 1888, (legge 22 dicembre 1888, n. 5849); la riforma Giolitti (legge del 22 maggio 1913, n. 468). Istituzione della pianta organica. TULS, Leggi 221/68 e 475/68 (Riforma Mariotti); Legge di riordino del settore Farmaceutico n. 362 del 1991.
Organizzazione sanitaria: organi Amministrativi dello Stato, Istituzione del Ministero della Sanità (oggi Ministero della Salute)
Decentramento delle funzioni dello Stato in materia di tutela alla salute: funzioni delle Regioni. L. 132/68 (Legge Mariotti), Istituzione delle USL.
Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (Legge 833/78. La seconda riforma sanitaria: (Dl.vo 502/92 e 517/93). Responsabilità finanziaria della spesa Sanitaria (Regioni), le Aziende Sanitarie Locali (ASL, ex USL).
Suddivisione delle competenze farmaceutiche nei diversi settori nell’ambito del SSN.
Organi tecnici, scientifici e consultivi del Ministero della Salute (L. 317/01). Enti ed Organi a livello Nazionale, Istituto Superiore di Sanità (ISS), Consiglio Superiore di Sanità (CSS).
Organi tecnici, scientifici e consultivi del Ministero della Salute: Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Agenzia per i Servizi Sanitari Nazionali.
Funzioni dell’AIFA, dell’EMA (EMEA) e dell’ ICH.
Agenzia Italiana del farmaco (AIFA): aree di competenza e commissioni. Attività di informazione e comunicazione dell’AIFA.
Dispensazione dei medicinali in farmaci: farmaci con ricetta medica e farmaci da automedicazione. Definizione di automedicazione.
Classificazione dei medicinali in base al sistema di dispensazione (D.Lvo 219/06). La dispensazione dei farmaci nell’ambito del SSN: farmaci di fascia A e fascia C. La ricetta del SSN, ricetta a lettura ottica. L.236/03: aspetti innovative e formalismi. Note AIFA (ex note CUF).
Consegna dei medicinali che necessitano di ricetta medica a pazienti sprovvisti di ricetta. I presupposti della necessita’ e dell’urgenza.
Definizione di automedicazione. Classificazione dei medicinali SOP e medicinali OTC (classe C-bis: DPR 537/93). La pubblicità sui medicinali. Dispensazione dei medicinali da automedicazione (L. 248/06). Il pittogramma nei medicinali da automedicazione (L. 405/01 e DM 1.2.2002). Il foglietto illustrativo nei medicinali: disposizioni del Ministero della Salute.
Obblighi del farmacista nella dispensazione dei farmaci. Ricetta Ripetibile (RR) e Ricetta Non Ripetibile (RNR): tabelle della FU. Conservazione delle ricette in farmacia.
Vendita di prodotti chimici velenosi in farmacia: obblighi del farmacista. I registri in farmacia.
Normativa sugli stupefacenti DPR 309/90 e L. 49/2006. La ricetta modello Ministeriale a ricalco: obblighi del medico e del farmacista. Allegato III-bis e Legge 12/2001. Decreto legge 20 marzo 2014, n. 36.
Modalità di approvvigionamento degli stupefacenti per il farmacista in farmacia – bollettario buoni-acquisto (DPR 309/90) e evoluzioni. Registro di entrata ed uscita.
Dispensazione dei farmaci mediante la ricetta limitativa (D.Lvo 219/2006)
Lo sviluppo del medicinale e le diverse forme di tutela. Brevetto italiano ed internazionale. Criteri per la brevettabilità. Il Certificato di Protezione Complementare nel mondo del farmaco.
Autorizzazione medicinali – ottenimento AIC. Medicinale generico: aspetti normativi. Principio di sostituibilità e di bioequivalenza: 405/01 e L. 149/05: lista di trasparenza e farmaci generici. Definizione dell’OMS. Definizione di bioequivalenza. Aspetti economici del farmaco equivalente. Sostituibilità con medicinale equivalente. Il brevetto in campo farmaceutico. Autorizzazione alla produzione ed Autorizzazione all’immissione in commercio nele diverse tipologie: nazionale e centralizzata.CTD: struttura e formalismi.
Doping etica sportiva e salute pubblica L.376/2000: "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping”. Classe di sostanze proibire e metodi illeciti: aspetti innovativi introdotti dal legislatore. Statistiche di consumo di sostanze proibite (Doping).
Principali classi merceologiche in farmacia: dispositivi medici. Definizione e classificazione: direttiva 93/42/CEE e D.L .46/97. Marcatura CE. PMC: DPR 392/98
Biocidi: DL.vo 174/2000.
Dispositivi medici: Diagnostici in vitro: DLvo 332/2000. Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD). Pubblicità sui dispositivi.
Integratori alimentari: direttiva europea 46/02.
Medicinali veterinari: definizione e dispensazione. Tipi di ricetta. Sistema elettronico di gestione del medicinale veterinario. Normativa per l’immissione in commercio e definizione del “tempo di attesa” (DL.vo 193/06). Medicinali omeopatici veterinari. I mangimi medicati.
La medicina alternativa: fitoterapici ed omeopatici. Introduzione alla tecnologia dei preparati omeopatici. Direttive europee 2001/83/CE e 2004/27/CE Decreto Legislativo n. 185/95. Immissione in commercio dei medicinali omeopatici. Etichettatura dei medicinali omeopatici. Fiori di Bach.
HACCP (Regolamento CE 852/2004). D.Lvo 193/2007 e dal Regolamento CE 852/2004. Piano di autocontrollo HACCP in farmacia. Obblighi del farmacista.
Ordine dei farmacisti: finalità e compiti. Requisiti per l’iscrizione. Potere disciplinare dell’ordine: sanzioni: responsabilità civile e penale. Illeciti nell’esercizio della farmacia e relative sanzioni Associazioni tra farmacisti e enti di previdenza ed assistenza. Codice Deontologico.
Farmacovigilanza. La farmacovigilanza: definizione, ruolo e strumenti. Il farmacista nel sistema di farmacovigilanza: segnalazione effetto avverso (DLvo. 211/03, 219/06).
Medicinali LASA/SALA: misure per la prevenzione del rischio.
Classificazione amministrativa delle farmacie (L 221/68) e definizione degli altri esercizi farmaceutici.
Farmacia privata e Farmacia pubblica; Farmacia urbana e rurale (L. 475/68, L. 362/91 e L.248/06). Titolarità e sostituibilità. Trasferimento della titolarità. Farmacia Pubblica e Farmacia in Cooperative Sostituzione del titolare e trasferimento della titolarietà. Attività di controllo sulle farmacie; ispezioni ordinarie e starordinarie. Verbale di ispezione e tasse. Definizione di Pianta Organica (L. 475/68) e criteri di revisione (L.362/91, 76/768/CEE). Criterio demografico, topografico ed urbanistico. Aggiornamenti sul piano farmaceutico territoriale: nuovo quorum.
Distribuzione per conto (DPC), Legge 405/2001; modalita’ di erogazione.
Legge 248/2006 (Decreto Bersani DLvo 223/06): impatto sulla distribuzione dei medicinali. Gli esercizi commerciali di vicinato; parafarmacia; interventi sul prezzo dei medicinali (sconto); titolarità; incompatibilità tra vendita al pubblico e commercio all’ingrosso.
Farmacia dei servizi: DLvo 153/09, Legge n. 69 del 2009. Decreto del 16 dicembre 2010, Decreto 12 maggio 2011, n. 110 (erogazione di servizi di primo livello, secondo livello, prestazioni analitiche).
Decreto liberalizzazioni: Legge di conversione 24 Marzo 2012 n.71: modifiche art. 11 della Legge 475/68. Criteri per l'apertura di farmacie (nuovo quorum); Individuazione delle nuove sedi. Pianta organica comunale.
La Cannabis in terapia: aspetti legislativi
Storia del cosmetico. Aspetti legislativi sul cosmetico. Regolamento cosmetico 1223/09. Documentazione informativa sul cosmetico, PIF. valutazione del cosmetico.
Introduzione alla farmacoeconomia.
Le principali tipologie di analisi farmacoeconomica: minimizzazione dei costi, costo-efficacia, costo-utilità, costo-beneficio.
Tipologie di costi: diretti sanitari, diretti non sanitari, indiretti, intangibili.
Tipologie di effetti: diretti, indiretti, intangibili.
Caratteristiche del mercato sanitari
Sistemi di monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche
Principali indicatori di spesa e consumo farmaceutico
Analisi di costo-beneficio: monetizzazione degli outcome sanitari, il concetto del “willingness-to-pay”. Esempi tratti dalla letteratura.
Analisi di costo della malattia ed esempi tratti dalla letteratura.
Basic knowledge of the European and international organizations (EU, EMEA, WHO). Italian Health Organization. Organs of the State and of the Regions. Evolution of the pharmaceutical legislation in Italy Local and national professional associations Professional management of the pharmacy: skills and responsibility of the pharmacist. Inspections - Deontology. Classification of the pharmacies and their distribution on the territory. Pharmaceutical service of ASL and hospitals. European and Italian Pharmacopoeias. National and European procedures for registration of the medicinal Classification of the medicinal Medical prescriptions Poisons and narcotics. Medicinal labelling: the label and the package insert Other medical products: cosmetics, novel food, medical devices, diagnostics and biocides. Legislation about homeopathic medicines Veterinary medicinal products.
Marchetti, P., Minghetti M., Legislazione Farmaceutica , Casa Editrice Ambrosiana
Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed.
Farmacoeconomia. La valutazione economica dei farmaci
Autore: Fabrizio Gianfrate
MARCHETTI M., MINGHETTI P., Legislazione farmaceutica, Casa Ed, Ambrosiana.
La prova di esame consiste di una prova orale a carattere generale
