ECTS - University of Pisa
| Modules | Area | Type | Hours | Teacher(s) | |
| SISTEMA QUALITA' E REACH | CHIM/08 | LEZIONI | 79 |
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Il Corso si propone di fornire le conoscenze di base dei sistemi regolatori operanti nella produzione industriale con particolare riferimento all'industria farmaceutica. Viene anche presa in esame la normativa europea che regola l'utilizzo nei cicli produttivi delle sostanze chimiche (REACH).
The course aims to provide the basic knowledge of regulatory systems operating in industrial
production with particular reference to the pharmaceutical industry. The European legislation
that regulates the use of chemical substances in the production cycles (REACH) is also examined.
Per l'accertamento delle conoscenze saranno proposti test di valutazione.
Assessment tests will be proposed for the assessment of knowledge.
Alla fine del corso lo studente sarà in grado di svolgere un ruolo attivo nel settore di controllo/assicurazione di qualità e nella gestione del rischio relativo alle sostanze chimiche.
At the end of the course the student will be able to play an active role in the control / quality
assurance sector and in the management of risk related to chemicals.
Per la verifica delle capacità saranno svolte delle prove in itinere.
In itinere tests will be carried out to verify the skills.
Lo studente potrà sviluppare l'attitudine ad analizzare processi alla luce di regolamenti internazionali, valutare risultati e prevenire o controllare rischi, nonchè individuare e correggere errori nell'ottica della garanzia della qualità.
The student will be able to develop the ability to analyze processes in the light of international
regulations, evaluate results and prevent or control risks, as well as identify and correct errors
with a view to quality assurance.
Per la verifica dei comportamenti saranno svolte delle prove in itinere.
In itinere tests will be carried out to verify the behavior.
Conoscenze di base di chimica, fisica e biologia
Basic knowledge of chemistry, physics and biology
Come nasce un farmaco: Drug design, Preclinica e Tossicologia Clinica, Drug delivery, Stabilità, Farmacocinetica e biodisponibilità, Farmacovigilanza, Generici.
Good Clinical Practice: Standard internazionali di Qualità ed Etica nella progettazione, conduzione e registrazione degli studi clinici. Agenzie Regolatorie della sperimentazione clinica sull’uomo. Eudralex e annessi.
Quality Assurance (QA): Assicurazione di Qualità e Controllo di Qualità. Convalide – Risk Management. Definizione di aree e sistemi da convalidare: Validation Master Plan. Master formula dei prodotti farmaceutici. Standard Operating Procedures (SOP). Batch Record di produzione. Cross contamination. Process Analytical Technology (PAT). Tipologie di controllo: audit ed ispezioni.
Metodi analitici in QA: Principi e metodologie analitiche. Piani di campionamento. Analisi biologiche e bioburden. Contaminazione e sterilità. Analisi speciali. Tracciabilità.
Drug and Site Master File: Drug Master File (DMF). Site Master file. Logistica integrata. Magazzini. Acquisti. Produzione.
Esternalizzazione della Produzione: outsourcing. Principi di management.
Processi informatici e statistica farmaceutica. Technology transfer.
Attività regolatoria nell'industria cosmetica.
Legislazioni e Regolamentazioni internazionali: EMA, AIFA, FDA, GMP, GLP, GCP, ICH.
REACH: Agenzia ECHA. Regolamentazioni principi attivi ed eccipienti. Regolamentazioni speciali (acido beta lattamico, ormoni, chemioterapici, etc.). Regolamento CLP: etichettatura e imballaggio di sostanze pericolose. Regolamentazione per il trasporto di sostanze pericolose.
OECD QSAR project. Fondamenti di QSAR: selezione dei composti, descrittori, costruzione e validazione del modello. Altri metodi di predizione della tossicità: trend analysis, read across. Identificazione di caratteristiche strutturali rilevanti e meccanismi o modalità di azione potenziali di una sostanza chimica bersaglio. Identificazione di altre sostanze chimiche che hanno le stesse caratteristiche strutturali e/o meccanismi o modalità d'azione. Uso di dati sperimentali esistenti per predizione di dati ADMET.
Esercitazioni in laboratorio informatico
L'insegnamento prevede 30 ore di esercitazioni in laboratorio informatico con l'utilizzo di software per la predizione della tossicità ai fini REACH.
Drug development: Drug design, Preclinical and Clinical Toxicology, Drug delivery, Stability, Pharmacokinetics and bioavailability, Pharmacovigilance, Generics. Good Clinical Practice: International Standards of Quality and Ethics in the design, production and registration of clinical trials. Regulatory Agencies of clinical trials on humans. Eudralex and annexes. Quality Assurance (QA): Quality Assurance and Quality Control. Validations - Risk Management. Definition of areas and systems to be validated: Validation Master Plan. Master formula of pharmaceuticals. Standard Operating Procedures (SOP). Batch Record of production. Cross contamination. Process Analytical Technology (PAT). Types of control: audits and inspections. Analytical methods in QA: Principles and analytical methodologies. Sampling plans. Biological and bioburden analyzes. Contamination and sterility. Special analyzes. Traceability. Drug and Site Master File: Drug Master File (DMF). Site Master file. Integrated logistics. Stores. Sale. Production. Production outsourcing: outsourcing. Management principles. IT processes and pharmaceutical statistics. Technology transfer. Regulatory activity in the cosmetic industry. International Legislation and Regulations: EMA, AIFA, FDA, GMP, GLP, GCP, ICH. REACH: ECHA Agency. Regulations for active ingredients and excipients. Special regulations (beta lactam acid, hormones, chemotherapy, etc.). CLP regulation: labeling and packaging of dangerous substances. Regulations for the transport of dangerous substances. OECD QSAR project. Fundamentals of QSAR: selection of compounds, descriptors, construction and validation of the model. Other methods of toxicity prediction: trend analysis, read across. Identification of relevant structural features and potential mechanisms or modes of action of a target chemical. Identification of other chemicals that have the same structural characteristics and / or mechanisms or modes of action. Use of existing experimental data for ADMET data prediction. Exercises in the computer lab The course includes 30 hours of exercises in a computer laboratory with the use of software for the prediction of toxicity for REACH purposes. The workshop will take place this year in remote mode; the procedure will be illustrated during the first lesson, and the instructions will be published on the Moodle educational portal.
Durante il corso verranno fornite indicazioni per il reperimento (prevalentemente in Internet) di materiale didattico.
During the course information will be provided for the retrieval (mainly on the Internet) of
didactic material.
Il corso prevede la frequenza delle lezioni, essendo propedeutica al laboratorio
Attendance of the lessons is required, being preparatory to the laboratory
L'esame è costituito da una prova orale sugli argomenti delle lezioni, e da un report sulle attività del laboratorio informatico.
Durante lo svolgimento del Corso sono previste due prove in itinere che, se superate, consentono il superamento della parte dell'esame relativa agli argomenti di lezione.
The exam consists of an oral test on the topics of the lectures, and a report on the activities of
the computer lab. During the course there are two in itinere tests which, if passed, allow the passing of the part
of the exam relating to the lesson topics.
