Valutami
Scheda programma d'esame
CONTROLLO DI QUALITÀ DELLA MATERIA PRIMA FARMACEUTICA E DRUG MASTER FILE, ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ E REACH
ADRIANO MARTINELLI
Anno accademico2018/19
CdSSCIENZE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE
Codice276CC
CFU9
PeriodoPrimo semestre
LinguaItaliano

ModuliSettore/iTipoOreDocente/i
CONTROLLO DI QUALITÀ DELLA MATERIA PRIMA FARMACEUTICA E DRUG MASTER FILE, ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ E REACHCHIM/08LEZIONI63
MASSIMO FEROCI unimap
ADRIANO MARTINELLI unimap
Programma non disponibile nella lingua selezionata
Obiettivi di apprendimento
Conoscenze

Il Corso si propone di fornire le conoscenze di base dei sistemi regolatori operanti nella produzione industriale con particolare riferimento all'industria farmaceutica. Viene anche preso in esame la normativa europea che regola l'utilizzo nei cicli produttivi delle sostanze chimiche (REACH)
Modalità di verifica delle conoscenze

Per l'accertamento delle conoscenze saranno svolte delle prove in itinere utilizzando test
Capacità

Alla fine del corso lo studente sarà in grado di svolgere un ruolo attivo nel settore di controllo/assicurazione di qualità.
Modalità di verifica delle capacità

Per la verifica delle capacità saranno svolte delle prove in itinere
Comportamenti

Lo studente potrà saper gestire responsabilità nel settore di controllo/assicurazione di qualità.
Modalità di verifica dei comportamenti

Per la verifica dei comportamenti saranno svolte delle prove in itinere
Prerequisiti (conoscenze iniziali)

Conoscenze di base di chimica, fisica e biologia
Programma (contenuti dell'insegnamento)

Sez. 1 Come nasce un farmaco

  1. Drug design
  2. Preclinica e Tossicologia
  3. Clinica
  4. Drug delivery
  5. Stabilità
  6. Farmacocinetica e biodisponibilità
  7. Farmacovigilanza
  8. Generici

Sez.2 L’industria Farmaceutica

  1. Forme di somministrazione
  2. Organizzazione
  3. Classi igieniche
  4. Layout
  5. Impianti
  6. Attrezzature
  7. Laboratori
  8. Metodologie farmaceutiche
  9. Sterilizzazione e Liofilizzazione
  10. Confezionamento, Mix UP

Sez.3a Quality Assurance

  1. Quality Assurance (QA)
  2. Convalide – Risk Management
  3. Validation Master Plan
  4. Master formula
  5. Standard Operating Procedures (SOP)
  6. Bach Record
  7. Cross contamination
  8. Process Analytical Technology (PAT)
  9. Audit ed ispezioni

Sez.3b Metodi analitici in QA

  1. Principi e metodologie analitiche
  2. Piani di campionamento
  3. Strumentazioni
  4. Analisi biologiche e bioburden
  5. Differenza tra contaminazione e sterilità
  6. Analisi speciali, Distillazione, DNA, Assorbimento atomico, HPLC
  7. Tracciabilità

 

 

Sez.4a Drug and Site Master File

  1. Drug Master File (DMF)
  2. Site Master file
  3. Logistica integrata
  4. Magazzini, Acquisti, Produzione

Sez. 5 REACH

  1. Agenzia ECHA
  2. Regolamentazioni principi attivi eccipienti
  3. Regolamentazioni speciali (acido beta lattamico, ormoni, chemioterapici, etc.)
  4. Esempi

Sez. 6 Legislazioni e Regolamentazioni internazionali

  1. EMA, AIFA, FDA
  2. GMP, GLP, GCP
  3. Iso, ISPE-baseline, GAMP, ICH
  4. 21CFR parte 211
  5. Outsourcing
  6. Transfert
  7. Principi di management
  8. Processi informatici e statistica farmaceutica
  9. Analisi dinamica

 Esercitazione

L'insegnamento prevede un'esercitazione in laboratorio informatico con l'utilizzo del software "QSAR Toolbox" per la predizione della tossicità ai fini REACH
Bibliografia e materiale didattico

Durante il corso verranno fornite indicazioni per il reperimento (prevalentemente in Internet) di materiale didattico.
Indicazioni per non frequentanti

Nessuna particolare indicazione per non frequentanti
Modalità d'esame

L'esame è costituito da una prova orale.

Durante lo svolgimento del Corso sono previste tre prove in itinere che, se superate, consentono il superamento dell'esame.
Ultimo aggiornamento 25/09/2018 18:35