QUALITY CONTROL OF PHARMACEUTICAL RAW MATERIALS AND DRUG MASTER FILE, QUALITY ASSURANCE AND REACH
Academic year2018/19
CourseSCIENCE OF HERBAL AND HEALTH PRODUCTS
Code276CC
Credits9
PeriodSemester 1
LanguageItalian
Modules | Area | Type | Hours | Teacher(s) |
CONTROLLO DI QUALITÀ DELLA MATERIA PRIMA FARMACEUTICA E DRUG MASTER FILE, ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ E REACH | CHIM/08 | LEZIONI | 63 | |
Programma non disponibile nella lingua selezionata
Obiettivi di apprendimento
Conoscenze
Il Corso si propone di fornire le conoscenze di base dei sistemi regolatori operanti nella produzione industriale con particolare riferimento all'industria farmaceutica. Viene anche preso in esame la normativa europea che regola l'utilizzo nei cicli produttivi delle sostanze chimiche (REACH)
Modalità di verifica delle conoscenze
Per l'accertamento delle conoscenze saranno svolte delle prove in itinere utilizzando test
Capacità
Alla fine del corso lo studente sarà in grado di svolgere un ruolo attivo nel settore di controllo/assicurazione di qualità.
Modalità di verifica delle capacità
Per la verifica delle capacità saranno svolte delle prove in itinere
Comportamenti
Lo studente potrà saper gestire responsabilità nel settore di controllo/assicurazione di qualità.
Modalità di verifica dei comportamenti
Per la verifica dei comportamenti saranno svolte delle prove in itinere
Prerequisiti (conoscenze iniziali)
Conoscenze di base di chimica, fisica e biologia
Programma (contenuti dell'insegnamento)
Sez. 1 Come nasce un farmaco
- Drug design
- Preclinica e Tossicologia
- Clinica
- Drug delivery
- Stabilità
- Farmacocinetica e biodisponibilità
- Farmacovigilanza
- Generici
Sez.2 L’industria Farmaceutica
- Forme di somministrazione
- Organizzazione
- Classi igieniche
- Layout
- Impianti
- Attrezzature
- Laboratori
- Metodologie farmaceutiche
- Sterilizzazione e Liofilizzazione
- Confezionamento, Mix UP
Sez.3a Quality Assurance
- Quality Assurance (QA)
- Convalide – Risk Management
- Validation Master Plan
- Master formula
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Bach Record
- Cross contamination
- Process Analytical Technology (PAT)
- Audit ed ispezioni
Sez.3b Metodi analitici in QA
- Principi e metodologie analitiche
- Piani di campionamento
- Strumentazioni
- Analisi biologiche e bioburden
- Differenza tra contaminazione e sterilità
- Analisi speciali, Distillazione, DNA, Assorbimento atomico, HPLC
- Tracciabilità
Sez.4a Drug and Site Master File
- Drug Master File (DMF)
- Site Master file
- Logistica integrata
- Magazzini, Acquisti, Produzione
Sez. 5 REACH
- Agenzia ECHA
- Regolamentazioni principi attivi eccipienti
- Regolamentazioni speciali (acido beta lattamico, ormoni, chemioterapici, etc.)
- Esempi
Sez. 6 Legislazioni e Regolamentazioni internazionali
- EMA, AIFA, FDA
- GMP, GLP, GCP
- Iso, ISPE-baseline, GAMP, ICH
- 21CFR parte 211
- Outsourcing
- Transfert
- Principi di management
- Processi informatici e statistica farmaceutica
- Analisi dinamica
Esercitazione
L'insegnamento prevede un'esercitazione in laboratorio informatico con l'utilizzo del software "QSAR Toolbox" per la predizione della tossicità ai fini REACH
Bibliografia e materiale didattico
Durante il corso verranno fornite indicazioni per il reperimento (prevalentemente in Internet) di materiale didattico.
Indicazioni per non frequentanti
Nessuna particolare indicazione per non frequentanti
Modalità d'esame
L'esame è costituito da una prova orale.
Durante lo svolgimento del Corso sono previste tre prove in itinere che, se superate, consentono il superamento dell'esame.
Updated: 25/09/2018 18:35