ECTS - University of Pisa
Conoscenze di chimica organica, matematica e farmacologia.
The student who attends the course successfully will be able to acquire a sound knowledge of the main issues related to biopharmaceutic as well as pharmacokinetic concepts. He or she will acquire the knowledge of how a pharmacetical dosage form is designed, and will be able to analyze and solve problems related to drug dosage forms. He or she will gain knowledge of the main polymers used in the pharmaceutical industry. Lastly, he or she will acquire knowledge of italian pharmaceutical legislation.
Esame orale.
- The student will be assessed on his/her demonstrated ability to discuss the main course contents using the appropriate terminology. - During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course material and be able to discuss the reading matter thoughtfully and with propriety of expression. - The student's ability to explain correctly the main topics presented during the course at the board will be assessed.
Methods:
Ai fini della valutazione finale sarà apprezzata la capacità di elaborazione logica delle nozioni apprese nel corso.
Nel corso dell'esame lo studente sarà stimolato a ragionare sulle nozioni apprese e collegare i vari argomenti.
Sarà apprezzata la continuità nella frequenza alle lezioni.
Durante l'esame si faranno domande su dettagli che sono stati approfonditi solo a lezione.
Nozioni apprese nei corsi di matematica e chimica organica.
Delivery: face to face
Learning activities:
Attendance: Mandatory
Teaching methods:
MODULO DI LEGISLAZIONE SANITARIA
Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 119-126: la pubblicità presso gli operatori sanitari: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici, disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti, requisiti e attività degli informatori scientifici, concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura. Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, campioni gratuiti, servizio scientifico. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo V, artt. 73-86: etichettatura e foglietto illustrativo. Legge 94/1998: prescrizione dei medicinali. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo IX, artt. 129-134: Farmacovigilanza. Definizione di reazione avversa, reazione avversa grave, reazione avversa inattesa. Chi è tenuto a fare attività di farmacovigilanza. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza. Il codice deontologico 2012 di Farmindustria.
Cenni sulla normativa sovranazionale che influenza la politica farmaceutica dei singoli Stati: CE, EMEA, Consiglio d'Europa, OMS. Organizzazione sanitaria italiana. Riforma sanitaria (L.833/1978): istituzione del Servizio Sanitario Nazionale. Aggiornamento con i DLvi 502/1992, 517/1993 e 229/1999. Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Sistema Sanitario Regionale (Toscana). Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Ministero della Salute. Istituto Superiore di Sanità (ISS). Consiglio Superiore di Sanità (CSS). Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. L'agenzia italiana del farmaco (AIFA). Decreto Legislativo 219/2006: definizione di medicinale; classificazione amministrativa dei medicinali; autorizzazione alla produzione (AP). DLvo 219/2006 - autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): procedura centralizzata, procedura di mutuo riconoscimento/decentrata, procedura nazionale, dossier (Common Technical Document, CTD). Medicinali generici. Farmaci orfani. Decreto legislativo 219/2006 - Titolo VI art.87: classi di medicinali (farmaci dispensabili solo con ricetta medica; farmaci senza obbligo di prescrizione, SOP; farmaci da banco, OTC). Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 113-118: la pubblicità presso il pubblico (pro e contro, principi fondamentali della disciplina, limiti, caratteristiche e contenuto minimo, contenuti pubblicitari non consentiti, autorizzazione). Il prezzo dei medicinali: dal CIP (1973) al CIPE (1993); delibera CIPE n. 3/01, criteri per la richiesta di contrattazione. Il prontuario farmaceutico nazionale. Classi in cui sono suddivisi i medicinali secondo il SSN: classe A, classe B, classe C, gruppo H, note AIFA. Il brevetto: definizione, definizione del codice civile. Il brevetto italiano. DLvo 10 febbraio 2005, n. 30 (Codice della Proprietà Industriale, CPI). Requisiti di un'invenzione brevettabile: Novità, Attività inventiva. Il brevetto: DLvo 30/2005. Requisiti di un'invenzione brevettabile: Industrialità, Liceità, Sufficiente descrizione. La titolarità del brevetto. La segretezza del brevetto. Brevetti nel settore farmaceutico: brevetto di prodotto, di selezione, di procedimento, di sinergismo, di indicazione, di formulazione, di sbarramento. Certificato di protezione supplementare. Le tasse relative al brevetto. Cenni sul brevetto europeo. Cenni sul brevetto internazionale (PCT). Le ricette. La farmacopea italiana e la farmacopea europea.
The course provides knowledge of the main biopharmaceutical fundamentals such as Fick's fist law and Noyes Whitney law. Also the characteristics of polymers, and the drug absorption mechanisms by the main administration routes will be dealt with. The course also approaches the main issues related to italian pharmaceutical legislation with particular emphasis on the aspects concerning the role of pharmaceutical representative.
Dispense messe a disposizione dal docente
The training aid is available at http://omero.farm.unipi.it.
Prova orale
