ECTS - University of Pisa
| Modules | Area | Type | Hours | Teacher(s) | |
| FORMULAZIONE E LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI SALUTISTICI E COSMETICI II | CHIM/09 | LEZIONI | 50 |
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The student who successfully completes the course will have the ability to analyse and apply fundamental techniques and principles associated with the laboratory and factory manufacture of pharmaceutical, herbal and cosmetic formulations, also applying these principles to specific problems of formulation. The course seeks to provide bases in formulation technology by offering specific practical guidelines and explaining the legal implications of manufacturing. The course is completed by a practical training.
Durante la prova orale lo studente deve dimostrare l'acquisiszione della conoscenza del materiale del corso anche mediante l'utilizzo di un'appropriata terminologia
During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course material using the appropriate terminology and propriety of expression.
Methods:
Chimica organica
Organic chemistry
Lezioni frontali ed attività di laboratorio
Frequenza obbligatoria
Delivery: face to face
Learning activities:
Attendance: Mandatory
Teaching methods:
Preparazioni da droghe vegetali: processi di estrazione e solventi di estrazione. Tecniche di estrazione da droghe vegetali: macerazione, percolazione, distillazione; estrazione con fluidi supercritici; estrazione per pressione negativa; enfleurage. Formulazioni da droghe vegetali: tinture, alc olaturi, tinture madri, estratti liquidi, molli e secchi; alcoolati, enoliti, oleoliti, SIPF, gemmoderivati, essenze: metodi di preparazione e caratteristiche. Saggi ed etichette.
Preparazioni omeopatiche: basi dell'attività; materiali di partenza; metodi di preparazione delle diluizioni; forme farmaceutiche.
Forme farmaceutiche ad applicazione cutanea: struttura della cute. Preparazioni liquide: schiume, shampoo e lacche ungueali. Preparazioni semi solide: pomate (unguenti, creme, geli e paste) caratteristiche ed eccipienti; formulazioni impiegabili, caratteristiche e peculiarità; metodi di preparazione e saggi tecnologici.
Sistemi terapeutici transdermici: razionale, tipologie, modalità di rilascio; metodi per aumentare la permezione transcutanea dei farmaci; metodi fisici di promozione: ionoforesi, sonoforesi, microiniezioni.
Preparazioni suppositorie: supposte rettali e ovuli vaginali.
Preparazioni nasali: aerosol, sistemi inalatori per liquidi, sistemi inalatori pressurizzati, sistemi inalatori a polveri, sistemi bidirezionali.
Definizione di prodotto cosmetico; cenni di storia dei cosmetici. Claims di prodotto e test a supporto dei claims; valutazione della stabilità chimico-fisica e microbiologica dei prodotti cosmetici; challenge test, determinazione del PAO. Funzione dei prodotti cosmetici: igienica, eutrofica, estetica.
Restrizioni applicabili a determinate sostanze: nanomateriali e CMR.
Progettazione di un prodotto cosmetico: la struttura della cute, annessi e secrezioni cutanee; permeabilità cutanea; composizione e struttura del capello; cenni di anatomia della cavità orale. Ingredienti di base e ingredienti funzionali. Gli ingredienti cosmetici (lipidi, siliconi, modificatori reologici, tensioattivi, conservanti, sequestranti). Tipologie di prodotto cosmetico. Esempi di etichettatura.
Fitocosmesi. Il cosmetico biologico
Organismi che si occupano di salute pubblica: OMS, ICH, EMA, AIFA Ministero della Salute.
Principali prodotti salutistici e legislazione di riferimento: medicinali, autorizzazioni alla produzione ed alla commercializzazione, tipologie di medicinali e loro regolamentazione nella dispensazione; alimenti per gruppi specifici; alimenti a fini medici speciali; integratori alimentari; prodotti di origine vegetale ad attività salutistica, testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali (D.Lgs. 75/2018); presidi medico-chirurgici, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e biocidi, suddivisione delle categorie merceologiche ed autorizzazioni necessarie alla loro produzione e vendita.
Regolamento CE n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici; ruolo della persona responsabile e del distributore; notifica del prodotto cosmetico; documentazione informativa sul prodotto (PIF)- Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico; cosmetovigilanza; etichettatura. La certificazione dei prodotti cosmetici: cosmetici naturali, bio e vegan, gli oli naturali, gli oli essenziali. Divieto di sperimentazione animale.
Norme legislative nazionali e comunitarie.
ESERCITAZIONI - Tecniche di preparazione delle varie forme farmaceutiche e cosmetiche. Preparazione di: paste, unguenti, geli acquosi, emulsioni; formulazioni da droghe vegetali.
The concepts of formulation will be defined in the course, describing techniques for preparing liquid, solid and semisolid formulations for internal and external use. An explanation of the more macroscopic properties of the materials, which influence the design and the manufacturing of elementary herbal dosage forms and semisolid dosage forms, included cosmetic products.
The advantages and disadvantages of the different dosage forms and information on the manufacturing processes will be explained.
The course is completed by a practical training on the preparation of:
- herbal dosage forms;
- semisolid dodsage forms;
- cosmetic products
TESTI CONSIGLIATI
Colombo, Alhaiquei, caramella, Conti, Gazzaniga, Vidale - Principi di tecnologia farmaceutica, II Ed., Casa Editrice Ambrosiana
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, XII Ed.
Il corso ha obbligo di frequenza.
Per i casi di mancata frequenza, gli studenti potranno avere informazioni riguardo alle lezioni tenute consultando il registro delle lezioni. Alla fine di ogni semestre verrà pubblicato, sulla pagina dedicata al corso del portale E-Learning, l'intero programma svolto.
Colloquio orale
Oral exam
