MODULO DI LEGISLAZIONE SANITARIA

Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 119-126: la pubblicità presso gli operatori sanitari: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici, disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti, requisiti e attività degli informatori scientifici, concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura. Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, campioni gratuiti, servizio scientifico. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo V, artt. 73-86: etichettatura e foglietto illustrativo. Legge 94/1998: prescrizione dei medicinali. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo IX, artt. 129-134: Farmacovigilanza. Definizione di reazione avversa, reazione avversa grave, reazione avversa inattesa. Chi è tenuto a fare attività di farmacovigilanza. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza. Il codice deontologico 2012 di Farmindustria.

Cenni sulla normativa sovranazionale che influenza la politica farmaceutica dei singoli Stati: CE, EMEA, Consiglio d'Europa, OMS. Organizzazione sanitaria italiana. Riforma sanitaria (L.833/1978): istituzione del Servizio Sanitario Nazionale. Aggiornamento con i DLvi 502/1992, 517/1993 e 229/1999. Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Sistema Sanitario Regionale (Toscana). Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Ministero della Salute. Istituto Superiore di Sanità (ISS). Consiglio Superiore di Sanità (CSS). Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. L'agenzia italiana del farmaco (AIFA). Decreto Legislativo 219/2006: definizione di medicinale; classificazione amministrativa dei medicinali; autorizzazione alla produzione (AP). DLvo 219/2006 - autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): procedura centralizzata, procedura di mutuo riconoscimento/decentrata, procedura nazionale, dossier (Common Technical Document, CTD). Medicinali generici. Farmaci orfani. Decreto legislativo 219/2006 - Titolo VI art.87: classi di medicinali (farmaci dispensabili solo con ricetta medica; farmaci senza obbligo di prescrizione, SOP; farmaci da banco, OTC). Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 113-118: la pubblicità presso il pubblico (pro e contro, principi fondamentali della disciplina, limiti, caratteristiche e contenuto minimo, contenuti pubblicitari non consentiti, autorizzazione). Il prezzo dei medicinali: dal CIP (1973) al CIPE (1993); delibera CIPE n. 3/01, criteri per la richiesta di contrattazione. Il prontuario farmaceutico nazionale. Classi in cui sono suddivisi i medicinali secondo il SSN: classe A, classe B, classe C, gruppo H, note AIFA. Il brevetto: definizione, definizione del codice civile. Il brevetto italiano. DLvo 10 febbraio 2005, n. 30 (Codice della Proprietà Industriale, CPI). Requisiti di un'invenzione brevettabile: Novità, Attività inventiva. Il brevetto: DLvo 30/2005. Requisiti di un'invenzione brevettabile: Industrialità, Liceità, Sufficiente descrizione. La titolarità del brevetto. La segretezza del brevetto. Brevetti nel settore farmaceutico: brevetto di prodotto, di selezione, di procedimento, di sinergismo, di indicazione, di formulazione, di sbarramento. Certificato di protezione supplementare. Le tasse relative al brevetto. Cenni sul brevetto europeo. Cenni sul brevetto internazionale (PCT). Cenni sui marchi. La farmacopea italiana e la farmacopea europea. Integratori alimentari e Novel Foods.

MODULO HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

Elementi di Economia Sanitari: domanda e offerta in sanità. 

Le principali caratteristiche del Sistema Sanitario Italiano 

Dispense messe a disposizione del docente.