ECTS - University of Pisa
| Modules | Area | Type | Hours | Teacher(s) | |
| CONTROLLO E SICUREZZA DEI PROCESSI PRODUTTIVI IN AMBITO FARMACEUTICO | ING-IND/27 | LEZIONI | 42 |
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Al termine del corso:
lo studente avrà acquisito conoscenze in merito alle principali operazioni unitarie e apparecchiature coinvolte nella produzione industriale di principi attivi e prodotti farmaceutici focalizzando l’attenzione sui principali parametri operativi da controllare, e relativa strumentazione industrriale, per garantire i requisiti di qualità del prodotto e di sicurezza del processo produttivo.
The course’s programme is designed to provide students with knowledge and understanding of the main unit operations and equipment required for active pharmaceutical ingredients (API) and drug product manufacturing, focusing for each unit on the main operating parameters to be controlled to ensure the product quality and process safety.
La verifica delle conoscenze si basa sulla valutazione della prova scritta prevista negli appelli di ogni sessione d'esame.
The assessment of knowledge is based on a written test provided in each exam appeal.
Lo studente sarà in grado di interagire efficacemente all'interno dei team multidisciplinari che operano sia nelle fasi dello sviluppo del farmaco che negli stabilimenti di produzione.
Durante il corso saranno dedicate ore di esercitazione tese alla verifica da parte dello studente degli obiettivi stabiliti.
During the course, hours of practice sessions will be devoted aimed at verifying the student's knowledge.
Lo studente potrà sviluppare una maggiore sensibilità ai problemi di controllo e sicurezza di processo e di prodotto.
The student will develop a greater sensitivity to process safety issues.
Durante le esercitazioni in classe sarà valutata la capacità dello studente nella risoluzione di problemi pratici inerenti il controllo della qualità del prodotto e la sicurezza dei processi produttivi.
During the exercises in class it will be assessed the student's ability in solving practical problems inherent in the control of product quality and safety of production processes.
Lo studente dovrebbe possedere, per seguire il corso in modo più proficuo, conoscenze di matematica, chimica e fisica di base.
The student should possess basic math knowledge, chemical kinetics and measure units/conversions.
Le lezioni si svolgono frontalmente con ausilio di slide/filmati e le esercitazioni si svolgono in aula.
Il materiale didattico relativo alle lezioni frontali, materiale integrativo e testi di esami passati sono disponibili sulla piattaforma E-learning del corso.
L'interazione con lo studente avviene anche al di fuori della lezione mediante ricevimenti settimanali, posta elettronica e piattaforma E-learning.
The lessons take place in class using slides that are loaded on E-learning few days before the lesson.
The direct interaction with the student takes place through weekly receptions and /or email communications.
Streaming modes will be used from March 9th using Google's Meet platform.
I contenuti del corso riguardano le principali operazioni unitarie coinvolte nei processi produttivi di principi attivi e prodotti farmaceutici, focalizzando l’attenzione sui principali parametri operativi da controllare per garantire i requisiti di qualità del prodotto e di sicurezza del processo. Nel dettaglio, le operazioni unitarie riguardano la sintesi chimica/biochimica in reattori batch, isolamento del prodotto, cristallizzazione, filtrazione, essiccamento, liofilizzazione. Vengono illustrati gli strumenti di misura utilizzati per monitorare e controllare i principali parametri di processo (temperatura, pressione, flusso, livello, concentrazione) e ai sistemi di protezione (valvole di sicurezza, dischi di rottura e linea di blow-down). Il corso illustra lo scale-up dei reattori, da kilo-lab al reattore industriale, e come la scala influenzi i fenomeni di trasporto di massa, calore e quantità di moto. Il corso fornisce inoltre una panoramica delle utilities impiegate nell’industria farmaceutica: energia elettrica, acqua potabile, vapore industriale, aria compressa, gas vari, gas di processo (azoto, idrogeno), vapore di processo, acqua di processo (pura, ultrapura e per preparazioni iniettabili), fluidi di controllo della temperatura (glicole, oli termici).
The course’s programme is designed to provide students with knowledge and understanding of the main unit operations required for active pharmaceutical ingredient (API) and drug product manufacturing, focusing for each unit on the main operating parameters to be controlled to ensure the product quality and process safety. The unit operations include API synthesis in batch or continuous reactors, isolation and crystallization, filtration, drying and freeze drying. Introduces students to measuring instruments to monitor and control the main process parameters (temperature, pressure, flow, level, concentration) and to pressure relieving systems (safety valves, rupture discs and blow-down line). The course covers the basics of reactor scale-up (from kilo-lab to industrial scale) and the scale influence on transport phenomena, including mass, heat, and momentum transfer. The course provides also an overview of utilities in the pharmaceutical industry including electrical systems, potable water, utility steam, compressed air and gas, fuel oil/natural gas systems, process gases (e.g., nitrogen, hydrogen), pure steam and process water (pure, ultrapure and for injection), temperature control fluids (glycol, thermal oils).
Il materiale didattico relativo agli argomenti del corso e ad integrazione delle lezioni, assieme alle slide delle lezioni, è reso disponibile sulla piattaforma E-learning del corso.
The teaching material to supplement the lessons, together with the slides of the lectures, is loaded on E-learning.
L'esame prevede una prova scritta, superata la quale si può accedere all'esame orale facoltativo.
La prova scritta consiste in 20 domande/esercizi/problemi da risolvere della durata di due ore, una volta superata la prova essa rimane valida per un anno solare.
La prova orale facoltativa consiste in un colloquio tra il candidato e il docente e altri collaboratori del docente titolare, durante il quale è richiesto al candidato di rispondere a quesiti e di risolvere problemi/esercizi davanti al docente.
Il voto finale, nel caso in cui lo studente sostenesse anche la prova orale, sarà assegnato come segue: 2/3 voto della prova scritta + 1/3 voto della prova orale.
Il corso è tenuto nel secondo semestre.
The course is held in the second semester.
