Scheda programma d'esame
PHARMACOVIGILANCE AND PHARMACOEPIDEMIOLOGY
ALMA MARTELLI
Academic year2020/21
CoursePHARMACY
Code458EE
Credits6
PeriodSemester 2
LanguageItalian

ModulesAreaTypeHoursTeacher(s)
FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIABIO/14LEZIONI42
ERSILIA LUCENTEFORTE unimap
ALMA MARTELLI unimap
Obiettivi di apprendimento
Learning outcomes
Conoscenze

Fornire le conoscenze che stanno alla base della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia

Knowledge

The student who successfully completes the course will be able to analyze results of pharmacoepidemiological and drug safety studies. The student will also have the ability to recognize the most common adverse drug reactions and to report those observed in the daily life practice, in the light of the current pharmacovigilance legislation.

Modalità di verifica delle conoscenze

da definire

Assessment criteria of knowledge

to be define

Capacità

Lo studente sarà in grado di affrontare in maniera critica aspetti della farmacoepidemiologia e casi di farmacovigilanza

Modalità di verifica delle capacità

 Le lezioni prevedono momenti interattivi

Comportamenti

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Modalità di verifica dei comportamenti

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Prerequisiti (conoscenze iniziali)

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Corequisiti

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Prerequisiti per studi successivi

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Indicazioni metodologiche

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Programma (contenuti dell'insegnamento)

Introduzione alla farmacovigilanza: definizioni, collocazione all'interno delle fasi della sperimentazione di farmaci. Il caso Talidomide. Criteri per l'attribuzione di un nesso di causalità, principali algoritmi (Naranjo, Hutchinson, Jones). Classificazione delle reazioni avverse ai farmaci: tradizionale, DoTS, EIDOS. Concetti di gravità ed intensità. Elementi di farmacoepidemiologia:definizioni, il caso Snow. Concetto e misurazione del rischio: rischio percentuale, rischio attribuibile, rischio relativo, relazioni tempo rischio. Misure di frequenza di malattia; concetti di: prevalenza, incidenza cumulativa, tasso d'incidenza, odds, odds ratio. Tipi di studi: descrittivi e analitici, concetto d'inferenza statistica. Tipologie di studio: case reports, case series, trasversali o di prevalenza, longitudinali o di coorte, caso-controllo.
Reti di farmacovigilanza, sistemi di farmacovigilanza nazionali ed internazionali, normativa italiana di riferimento. La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa: cos'è e come si compila. Sistemi di cosifica, dizionario MedDRA. Rete Eudravigilance. Iter della segnalazione in Italia: figure professionali ed istituzionali coinvolte. Interazioni tra farmaci, classificazione in interazioni: chimico-fisiche, farmacocinetiche e farmacodinamiche. Politerapia e indice terapeutico.
La risposta immunitaria ad un farmaco e le reazioni cutanee. Reazioni avverse cutanee immunitarie (classificazione di Gell e Coombs) e non-immunitarie (eritemi, orticaria, angioedema, edema di Quincke, fotosensibilizzazioni, vasculti, necrosi cutanee da anti-coagulanti, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome DRESS, eruzione fissa da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson e necrosi epidermica tossica. Reazioni del sistema nervoso centrale: neurologiche (neuronopatie, assonopatie, mielinopatie, alterazioni della neurotrasmissione), psichiatriche (alterazioni del controllo dell'impulso da agonisti dopaminergici, depressione e suicidio da rimonabant). Reazioni cardiovascolari da farmaci: cenni di fisiologia cardiaca, aritmie da farmaci, allungamento del tratto QT e Torsade de Pointes, fibrosi valvolare da dopamino agonisti, edema periferico da Ca2+antagonisti. Il caso Rofecoxib. Reazioni ematologiche da farmaci: pancitopenie, anemie, trombocitopenia, neutropenia, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica, coagulazione intravasale disseminata. Reazioni epatiche da farmaci: classificazione e caratteristiche ematochimiche e cliniche. Colestasi, danno epatocellulare, ittero. Il caso Nimesulide. Epatopatie da paracetamolo. Profilo di tollerabilità di statine e fibrati: reazioni avverse di tipo muscolare (mialgia, miopatia, rabdomiolisi, creatinchinasi e mioglobina). Il caso Cerivastatina. Profilo di tollerabilità dei FANS: gastrolesività e danno renale. Profilo di tollerabilità dei Bifosfonati: eventi avversi gastrointestinali e renali, osteonecrosi della mandibola, fibrillazione atriale. Eventi avversi post-immunizzazione: sorveglianza sui vaccini.
Pharmaceutical Care: dalla vigilanza alla prevenzione un feed-back virtuoso. Il nuovo ruolo del farmacista come figura professionale sanitaria di riferimento per la presa in carico, l'educazione sanitaria, la gestione e il counseling del paziente. L'aderenza terapeutica come obiettivo. Ricadute positive sul paziente, sulla professione di farmacista e sul sistema sanitario nazionale.

 

 

Bibliografia e materiale didattico

Indicazioni per non frequentanti

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Modalità d'esame

da definire

Stage e tirocini

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Updated: 02/10/2020 11:27