CdSFARMACIA
Codice458EE
CFU6
PeriodoSecondo semestre
LinguaItaliano
Fornire le conoscenze che stanno alla base della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia
The student who successfully completes the course will be able to analyze results of pharmacoepidemiological and drug safety studies. The student will also have the ability to recognize the most common adverse drug reactions and to report those observed in the daily life practice, in the light of the current pharmacovigilance legislation.
esame orale e scritto
to be define
Lo studente sarà in grado di affrontare in maniera critica aspetti della farmacoepidemiologia e casi di farmacovigilanza
Le lezioni prevedono momenti interattivi
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Modulo di FARMACOVIGILANZA (Prof. ssa Martelli)
Introduzione alla farmacovigilanza: definizioni, collocazione all'interno delle fasi della sperimentazione di farmaci. Il caso Talidomide. Criteri per l'attribuzione di un nesso di causalità, principali algoritmi (Naranjo, Hutchinson, Jones). Classificazione delle reazioni avverse ai farmaci: tradizionale, DoTS, EIDOS. Concetti di gravità ed intensità.
Reti di farmacovigilanza, sistemi di farmacovigilanza nazionali ed internazionali, normativa italiana di riferimento. Rete Eudravigilance. Iter della segnalazione in Italia: figure professionali ed istituzionali coinvolte. Metodi di segnalazione per farmaci, vaccini ed integratori. Descrizione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa: cos'è e come si compila. Esempio: Segnalazione di reazione avversa da 1° dose di vaccino anti-COVID-19 (Astra-Zeneca) tramite il sistema "VigiFarmaco". Risposta e immediato inserimento da parte del responsabile di farmacovigilanza della ASL Toscana Nord Ovest.
La risposta immunitaria ad un farmaco e le reazioni cutanee. Reazioni avverse cutanee immunitarie (classificazione di Gell e Coombs) e non-immunitarie. Eritemi, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazioni, vasculti, necrosi cutanee da anti-coagulanti, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome DRESS, eruzione fissa da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Reazioni del sistema nervoso centrale: neurologiche (neuronopatie, assonopatie, mielinopatie, alterazioni della neurotrasmissione), psichiatriche (alterazioni del controllo dell'impulso da agonisti dopaminergici, depressione e suicidio da rimonabant).
Interazioni tra farmaci, classificazione in interazioni: chimico-fisiche, farmacocinetiche e farmacodinamiche. Politerapia e indice terapeutico.
Reazioni avverse di tipo muscolare: concetti di mialgia, miopatia, rabdomiolisi. Parametri biochimici e funzionali: creatinchinasi e mioglobina. Profilo di tollerabilità di statine e fibrati: il caso Cerivastatina.
Reazioni epatiche da farmaci: classificazione e caratteristiche ematochimiche e cliniche. Colestasi, danno epatocellulare, ittero. Epatopatie da paracetamolo. Il caso Nimesulide.
Reazioni ematologiche da farmaci: pancitopenie, anemie, trombocitopenia, neutropenia, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica, coagulazione intravasale disseminata.
Reazioni cardiovascolari da farmaci: cenni di fisiologia cardiaca, aritmie da farmaci, allungamento del tratto QT e Torsade de Pointes. Il caso Cisapride.
Reazioni avverse dopo immunizzazione: la farmacovigilanza dei vaccini. Peculiarità rispetto ad altri farmaci, obiettivi della sorveglianza post-marketing, principali criteri per stabilire il rapporto di causalità fra ADR e vaccini, tipologie di vaccini (vivi attenuati, inattivati, frazionati, tossoidi), adiuvanti. Esempi di reazioni avverse legate ai vaccini. Vaccini e autismo. I nuovissimi vaccini anti-SARS-CoV-2, tipologie, reazioni avverse e sospensioni.
Profilo di tollerabilità dei FANS e dei COXIB: gastrolesività e danno renale. Profilo di tollerabilità dei Bifosfonati: eventi avversi gastrointestinali e renali, osteonecrosi della mandibola, sindrome simil-influenzale, fibrillazione atriale.
Pharmaceutical Care: dalla vigilanza alla prevenzione un feed-back virtuoso. Il nuovo ruolo del farmacista come figura professionale sanitaria di riferimento per la presa in carico, l'educazione sanitaria, la gestione e il counseling del paziente.Aspetti professionali ed economici. L'aderenza terapeutica come obiettivo. Ricadute positive sul paziente, sulla professione di farmacista e sul sistema sanitario nazionale. Esempi di Pharmaceutical Care sia a livello internazionale che italiano (RE-I-MUR e altri progetti).
Le slides della docente Martelli saranno messe a disposizione al termine di ciascuna lezione.
-"Real World Evidence e farmaci. Razionale, criticità e applicazioni nel contesto italiano" A cura di
Gianluca Trifirò, Edizioni SEEd, 2020.
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scritto e orale