Scheda programma d'esame
TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
PATRIZIA CHETONI
Anno accademico2019/20
CdSCHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Codice024CC
CFU9
PeriodoPrimo semestre

ModuliSettoreTipoOreDocente/i
TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICACHIM/09LEZIONI79
PATRIZIA CHETONI unimap
SILVIA TAMPUCCI unimap
Obiettivi di apprendimento
Learning outcomes
Conoscenze

Al termine dell'insegnamento  lo stdente dovrà aver acquisito tutte le conoscenze basilari sulle forme farmaceutiche  secondo quanto riportato in FU XII ed relativamente alla Definizione delle forme farmaceutiche e Controlli di qualità, metodi di perparazione (sia in ambito speriementale di laboratorio che industriale) e gli aspetti inerenti la legislazione.  Le conoscenze sono propedeutiche all'accesso al tirocinio formativo curriculare da svolgere in Farmacia.

 

Knowledge

The general objectives of the course are: - to favour the comprehension of physicochemical principles pertinent to pharmaceutical phenomena that are involved in the preparations of the dosage forms; - to increase the aptitude in the application of technologies, upon which pharmaceutical processes are dependent, through use of modern equipments, instruments and laboratory manipulations. The medicines are rarely drugs alone, but require additives to make them into dosage forms. The concepts of formulation and of medicine as a "drug delivery systems" will be defined in the course of pharmaceutical technology.The course will be completed with a practical training and theoretical part on pharmacy legislation and regulation.

Modalità di verifica delle conoscenze

La verifica delle conoscenze sarà articolata nel superamento di una prova scritta inerente il calcolo del prezzo di un medicinale galenico, nonchè la descrizione del metodo di preparazione,   a cui seguirà una discussione orale sulle diverse parti di programma.

Questa modalità di esame è stata scelta in  conseguenza dell'emergenza da Covid19  e verrà mantenuta almeno fino al 31 Luglio.

L'esame  verrà sostenuto via web.

 

Le relazioni prodotte in laboiratorio verranno riconsegnate allo studente in sede di esame. 

Assessment criteria of knowledge

The student will be assessed on his/her demonstrated ability to discuss the main course contents using the appropriate terminology. - In the written exam (2 hours), the student must demonstrate his/her knowledge of the course material and to organise an effective and correctly written reply. - During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course contents and be able to discuss the reading matter thoughtfully and with propriety of expression. - The student's ability to explain correctly the main topics presented during the course at the board will be assessed.

Methods:

  • Final oral exam
  • Final written exam

Further information:
final oral exam 60%, final written exam 40%

Indicazioni metodologiche
  • le lezioni frontali si svolgeranno con l'ausilio di presentazioni in ppt ed eventuali collegamenti a siti web (Ministero della Salute, AIFA,..)  (es.: lezioni frontali con ausilio di lucidi/slide/filmati, ecc.)
  • lo studente potrà contattare il docente tramite messaggi di posta elettronica al suo indirizzo istituzionale  e/o presentadosi al ricevimento nell'orario definito. (E' gradita  la richiesta specifica di appuntamento eventualmente mediante  mail).
Teaching methods

Delivery: face to face

Learning activities:

  • attending lectures
  • Laboratory work

Attendance: Mandatory

Teaching methods:

  • Lectures
  • laboratory
Programma (contenuti dell'insegnamento)

Tecnologia

Il ciclo di vita dei medicinali, definizione di forma farmaceutica, obiettivi della tecnologia farmaceutica, glossario, classificazione delle forme farmaceutiche, definizione di: biofarmaceutica, biodisponibilità. Metrologia: le unità di misura nell’ambito della tecnologia farmaceutica.
Le polveri in ambito farmaceutico, definizione e classificazione. Proprietà delle polveri e loro misura (dimensioni, scorrevolezza, area superficiale).

Determinazione dell’area superficiale delle polveri: Coulter counter, metodo della permeabilità all’aria (FU), microscopia ottica, analisi per sedimentazione (legge di Stokes). Analisi granulometrica per setacciatura. Classificazione dei setacci, Classificazione delle dimensioni delle polveri secondo FU.

Processo di dissoluzione dei solidi (eq di Noyes-Whitney).

Proprietà delle polveri: assestamento, densità (vera, granulare, apparente), porosità scorrevolezza.

Determinazione del volume apparente secondo FU. Indice di comprimibilità, indice di Carr. Scorrimento delle polveri secondo FU, angolo di riposo. Mescolamento delle polveri.

Monografie della FU sulle polveri (classificazione e saggi di controllo: Uniformita' delle unita' di dosaggio, Uniformita’ di massa delle forme farmaceutiche a dose unica, Uuniformita’ di contenuto delle forme farmaceutiche a dose unica, Uniformita' di massa delle dosi rilasciate da contenitori multidose).

I granulati. Gli eccipienti nella preparazione dei granulati. Processi di granulazione e fasi di lavorazione dei granulati e principali apparacchiature per la loro preparazione.

Le compresse: definizione della FU e saggi di controllo. Principali vie di somministrazione. Principali fenomeni fisici coinvolti nel processo di fabbricazione delle compresse. Macchine comprimitrici, fasi di lavorazione e principali eccipienti utilizzati nella fabbricazione delle compresse. Le compresse effervescenti: eccipienti, metodi di fabbricazione e saggi di controllo. Compresse rivestite e non-rivestite: confettatura, rivestimento a film e per compressione. Scopi del rivestimento, materiali usati (coefficiente di spargimento) e principali apparecchiature da utilizzare nel rivestimento. Classificazione delle compresse secondo FU. Saggi di controllo della FU. Il sistema OROS (pompa osmotica). Calcolo della velocità di rilascio del farmaco dal sistema OROS.

Le capsule: definizione della FU e saggi di controllo. Capsule rigide e capsule molli: la gelatina ed i materiali utilizzati nella fabbricazione dell’involucro. Il contenuto delle capsule. Saggi di controllo delle FU.

Preparazioni oromucosali: definizione e classificazione secondo la FU. Pastiglie e paste. Gomme da masticare medicate.

Preparazioni liquide ad uso orale: definizione e classificazione secondo FU. Aspetti generali sui requisiti tecnologioci, solventi e controlli.

I sistemi dispersi in ambito farmaceutico. Le dispersioni colloidali: classificazione, applicazioni, preparazione, proprietà chimico-fisiche ed elettriche. Il potenziale di Nerst ed il potenziale Zeta. Determinazione della presenza di cariche sulle particelle.

Le sospensioni: definizioni ed usi. Fenomeni di instabilità (sedimentazione, flocculazione e caking). Volume di sedimentazione e grado di flocculazione. Il potenziale Zeta. I colloidi di associazione: la CMC.

Le emulsioni: composizione ed usi. Caratterizzazione del tipo di emulsione. Fenomeni di instabilità delle emulsioni. Stabilizzazione delle emulsioni. Classificazione degli agenti emulsionanti. Scala di Griffin (HLB). Stabilizzazione delle emulsioni. Uso farmaceutico delle emulsioni. Calcoli per la determinazione della quantità di emulsionante. I tensioattivi in ambito tecnologico: classificazione e principali usi. Determinazione delle tensione superficiale ed interfacciale dei sistemi liquidi (misurazione). 

Forme farmaceutiche ad uso dermatologico. Aspetti anatomici delle cute e vie di penetrazione dei farmaci. Legge di Fick. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea secondo FU: classificazione e controlli di qualità. Eccipienti per la preparazione dei preparati ad uso dermatologico.

Somministrazione transdermica dei farmaci: principali tipi di cerotti (TTS) e monografia della FU. Calcoli per la determinazione della farmaco rilasciato da un sistema terapeutico transdermico. Saggio per la dissoluzione dei cerotti transdermici (FU).

Preparazioni ad uso oftalmico: anatomia dell’occhio e fisiologia dell’apparato oculare. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche oftalmiche tradizionali (pH, isotonia, sistemi tamponanti, viscosizzanti, conservanti, sospendenti, chelanti). Definizione di collirio e unguento oftalmico, inserti (Ocusert). Calcolo della velocità di rilascio del farmaco dal sistema Ocusert. Saggi di controllo della FU. Calcoli numerici per la determinazione dell’osmolarità (concentrazione osmolare, abbassamento del punto di congelamento, equivalenti in cloruro di sodio).

Preparazioni farmaceutiche ad uso parenterale: classificazione secondo la FU. Principali veicoli ed eccipienti per l’allestimento di preparazioni iniettabili. Le polveri ad uso parenterale: cristallizzazione sterile, spray-drying e freeze-drying (liofilizzazione). Principali saggi di controllo sulle preparazioni ad uso parenterale (sterilità, endotossine, siringabilità, volume estraibile, assenza dei pirogeni, contaminazione particellare).

Determinazione delle caratteristiche reologiche dei sistemi liquidi e semisolidi: fluidi newtoniani e non-newtoniani. Legge di Newton. Apparecchiature in uso per la misura della viscosità: viscosimetro di Ostwald (legge di Poiseuille) e viscosimetri rotativi.

Galenica

Preparazioni galeniche in farmacia (officinali, magistrali, multiple). Etichettatura e tariffazione dei medicinali galenici.

Preparazione di polveri composte, cartine e capsule, preparazioni liquide, sciroppi e sospensioni, preparazioni semisolide ad uso topico, emulsioni. Principali eccipienti in ambito galenico (definizioni ed usi). Preparazioni galeniche in Farmacopea. NBP.

Controlli tecnologici: densità di liquidi (diluizioni alcooliche), tensione superficiale. Viscosità. Granulazione, Osmolarità.

Legislazione

Il ruolo del farmacista come operatore sanitario. Farmacia e parafarmacia. Le tabelle della FU. Classificazione amministrativa dei medicinali Dispensazione dei medicinale in regime di privato (Dl.vo 219/06) e nell’ambito del SSN (fascia A e fascia C). I medicinali dispensati senza obbligo di ricetta medica (OTC e SOP). Pubblicità sui medicinali. Medicinali equivalenti in farmacia. Dispensazione dei medicinali ad azione dopante. I medicinali ad azione stupefacente (DPR   309/90, L.12/2001, L.49/2006, DL 36/2014). Formalismi nella compilazione delle ricette. Vendita dei medicinali in assenza di ricetta medica.

Syllabus

Pharmaceutical dosage forms for rectal, vaginal, nasal and pulmonary administration together with the excipients and technologies used currently for their production. Definition of medicines and dosage forms. Biopharmaceutics. Solid dosage forms: Powders; Granules; Tablets; Hard and soft shell capsules. Suppositories Fundamentals on Italian low and regulation issues relevant to pharmacist professional practice in pharmacy Liquid dosage forms: Solutions; Disperse systems: interfacial phenomena, rheology, emulsions, suspensions; syrups.Topical preparations.Ophthalmic preparations. Parenteral products. Delivery of the recipe and preparation of the following galenic formulations

Bibliografia e materiale didattico

Testi ufficiali

Principi di tecnologia farmaceutiche, P. Colombo, P. L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale , Casa editrice Ambrosiana.

Legislazione farmaceutica, Marchetti – Minghetti, Casa editrice Ambrosiana.

Manuale delle preparazioni galeniche, Franco Bettiol, Tecniche Nuove.

Testi di consultazione

MARTIN’S PHYSICAL PHARMACY AND PHARMACEUTICAL SCIENCES, Patrick J. Sinko, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins

Bibliography

P. Colombo et al. Principi di Tecnologie Farmaceutiche. Casa Editrice Ambrosiana. 1° Edizione (2004) F. Bettiol. Manuale delle preparazioni galeniche. III edizione. Tecniche Nuove (2010)

Modalità d'esame

Prova scritta il cui superamento permette l'accesso alla prova orale

Ultimo aggiornamento 27/04/2020 22:35