Scheda programma d'esame
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E LEGISLAZIONE SANITARIA
ANGELA FABIANO
Anno accademico2019/20
CdSSCIENZE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE
Codice001CP
CFU6
PeriodoSecondo semestre

ModuliSettoreTipoOreDocente/i
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTSECS-P/07LEZIONI21
LUIGI SPAZIANTE unimap
LEGISLAZIONE SANITARIACHIM/09LEZIONI21
ANGELA FABIANO unimap
Obiettivi di apprendimento
Learning outcomes
Conoscenze

Conoscenze di chimica organica, matematica e farmacologia.

Knowledge

The student who attends the course successfully will be able to acquire a sound knowledge of the main issues related to biopharmaceutic as well as pharmacokinetic concepts. He or she will acquire the knowledge of how a pharmacetical dosage form is designed, and will be able to analyze and solve problems related to drug dosage forms. He or she will gain knowledge of the main polymers used in the pharmaceutical industry. Lastly, he or she will acquire knowledge of italian pharmaceutical legislation.

Modalità di verifica delle conoscenze

Esame orale.

Assessment criteria of knowledge

- The student will be assessed on his/her demonstrated ability to discuss the main course contents using the appropriate terminology. - During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course material and be able to discuss the reading matter thoughtfully and with propriety of expression. - The student's ability to explain correctly the main topics presented during the course at the board will be assessed.

Methods:

  • Final oral exam
Capacità

Ai fini della valutazione finale sarà apprezzata la capacità di elaborazione logica delle nozioni apprese nel corso.

Modalità di verifica delle capacità

Nel corso dell'esame lo studente sarà stimolato a ragionare sulle nozioni apprese e collegare i vari argomenti.

Comportamenti

Sarà apprezzata la continuità nella frequenza alle lezioni.

Modalità di verifica dei comportamenti

Durante l'esame si faranno domande su dettagli che sono stati approfonditi solo a lezione.

Prerequisiti (conoscenze iniziali)

Nozioni apprese nei corsi di matematica e chimica organica.

Teaching methods

Delivery: face to face

Learning activities:

  • attending lectures
  • participation in seminar

Attendance: Mandatory

Teaching methods:

  • Lectures
  • Seminar
Programma (contenuti dell'insegnamento)

MODULO DI LEGISLAZIONE SANITARIA

Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 119-126: la pubblicità presso gli operatori sanitari: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici, disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti, requisiti e attività degli informatori scientifici, concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura. Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, campioni gratuiti, servizio scientifico. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo V, artt. 73-86: etichettatura e foglietto illustrativo. Legge 94/1998: prescrizione dei medicinali. Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo IX, artt. 129-134: Farmacovigilanza. Definizione di reazione avversa, reazione avversa grave, reazione avversa inattesa. Chi è tenuto a fare attività di farmacovigilanza. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza. Il codice deontologico 2012 di Farmindustria.

Cenni sulla normativa sovranazionale che influenza la politica farmaceutica dei singoli Stati: CE, EMEA, Consiglio d'Europa, OMS. Organizzazione sanitaria italiana. Riforma sanitaria (L.833/1978): istituzione del Servizio Sanitario Nazionale. Aggiornamento con i DLvi 502/1992, 517/1993 e 229/1999. Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Sistema Sanitario Regionale (Toscana). Azienda Sanitaria Locale (ASL). Competenze della Regione e degli altri Enti Locali. Ministero della Salute. Istituto Superiore di Sanità (ISS). Consiglio Superiore di Sanità (CSS). Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. L'agenzia italiana del farmaco (AIFA). Decreto Legislativo 219/2006: definizione di medicinale; classificazione amministrativa dei medicinali; autorizzazione alla produzione (AP). DLvo 219/2006 - autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): procedura centralizzata, procedura di mutuo riconoscimento/decentrata, procedura nazionale, dossier (Common Technical Document, CTD). Medicinali generici. Farmaci orfani. Decreto legislativo 219/2006 - Titolo VI art.87: classi di medicinali (farmaci dispensabili solo con ricetta medica; farmaci senza obbligo di prescrizione, SOP; farmaci da banco, OTC). Decreto Legislativo 219/2006 - Titolo VIII, artt. 113-118: la pubblicità presso il pubblico (pro e contro, principi fondamentali della disciplina, limiti, caratteristiche e contenuto minimo, contenuti pubblicitari non consentiti, autorizzazione). Il prezzo dei medicinali: dal CIP (1973) al CIPE (1993); delibera CIPE n. 3/01, criteri per la richiesta di contrattazione. Il prontuario farmaceutico nazionale. Classi in cui sono suddivisi i medicinali secondo il SSN: classe A, classe B, classe C, gruppo H, note AIFA. Il brevetto: definizione, definizione del codice civile. Il brevetto italiano. DLvo 10 febbraio 2005, n. 30 (Codice della Proprietà Industriale, CPI). Requisiti di un'invenzione brevettabile: Novità, Attività inventiva. Il brevetto: DLvo 30/2005. Requisiti di un'invenzione brevettabile: Industrialità, Liceità, Sufficiente descrizione. La titolarità del brevetto. La segretezza del brevetto. Brevetti nel settore farmaceutico: brevetto di prodotto, di selezione, di procedimento, di sinergismo, di indicazione, di formulazione, di sbarramento. Certificato di protezione supplementare. Le tasse relative al brevetto. Cenni sul brevetto europeo. Cenni sul brevetto internazionale (PCT). Le ricette. La farmacopea italiana e la farmacopea europea.

Syllabus

The course provides knowledge of the main biopharmaceutical fundamentals such as Fick's fist law and Noyes Whitney law. Also the characteristics of polymers, and the drug absorption mechanisms by the main administration routes will be dealt with. The course also approaches the main issues related to italian pharmaceutical legislation with particular emphasis on the aspects concerning the role of pharmaceutical representative.

Bibliografia e materiale didattico

Dispense messe a disposizione dal docente

Bibliography

The training aid is available at http://omero.farm.unipi.it.

Modalità d'esame

Prova orale

Ultimo aggiornamento 03/10/2019 12:53