Scheda programma d'esame
FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI CON ASPETTI REGOLATORI
SUSI BURGALASSI
Anno accademico2021/22
CdSCHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Codice285CC
CFU6
PeriodoPrimo semestre
LinguaItaliano

ModuliSettoreTipoOreDocente/i
FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI CON ASPETTI REGOLATORI CHIM/09LEZIONI42
SUSI BURGALASSI unimap
BARBARA POLITI unimap
Obiettivi di apprendimento
Learning outcomes
Conoscenze

Fornire agli studenti la cognizione delle principali problematiche che l’industria farmaceutica deve affrontare nella produzione su larga scala, con processi economicamente vantaggiosi e innovativi, delle principali forme farmaceutiche a partire dalle materie prime.

Knowledge

Provide students with the cognition of the main issues that the pharmaceutical industry faces in the large-scale production, with economically advantageous and innovative processes, of the main pharmaceutical forms from raw materials.

Modalità di verifica delle conoscenze

esame finale orale: durante l'esame orale lo studente deve dimostrare la conoscenza dei contenuti del corso esprimendosi con appropriatezza.

Assessment criteria of knowledge

During the oral exam the student must be able to demonstrate his/her knowledge of the course material with propriety of expression.

Prerequisiti (conoscenze iniziali)

Fisica e Chimica fisica

Prerequisites

Phisycs and Physical Chemistry

Indicazioni metodologiche

lezioni frontali a frequenza obbligatoria, con ausilio di slide e filmati, completamento delle conoscenze con codocenze di professionisti.

Utilizzo del portale E-learning per: scaricare materiale didattico, comunicazioni docente-studenti, pubblicazione eventuali prove in itinere e risultati

Teaching methods

Delivery: face to face

Learning activities: attending lectures, individual study

Attendance: Mandatory

Teaching methods: Lectures and seminar

Download teaching materials, teacher/students communication, and quizzes on E-learning web portal

Programma (contenuti dell'insegnamento)

Introduzione al corso. Organismi regolatori per il farmaco (AIFA, Ministero della Salute, EMA, ICH).

Sviluppo di un medicinale: percorso di ricerca e normativo. D.L.vo 219/06. Autorizzazione alla produzione dei medicinali: modalità di richiesta e tipi di autorizzazione. Attività ispettiva di AIFA.

La tutela della proprietà intellettuale: forme di protezione. Invenzioni e scoperte.

Autorizzazione all'immissione in commercio: tipologie ed enti preposti. Modalità e forme di autorizzazione. Common Technical Document.

Acqua per uso farmaceutico: tipologie di acqua e loro caratteristiche. Requisiti FU. Metodi di purificazione dell'acqua per uso farmaceutico. Distillazione: distillatori a singolo effetto e ad effetto multiplo, distillatori a termocompressione. Resine a scambio ionico per addolcimento e demineralizzazione; carboni attivi.

Tecnologie di filtrazione: chiarificazione; microfiltrazione; ultrafiltrazione; osmosi inversa; ultrafiltrazione ed elettrodialisi. Filtri: tipologie, caratteristiche e saggi di integrità.

Convalide e qualifiche in ambito farmaceutico: definizioni e concetti.

Sterilizzazione: definizione, obiettivi ed efficacia del processo. Filtrazione sterilizzante: caratteristiche dei filtri, controlli ed applicazione del processo. Parametri descrittivi del processo di sterilizzazione con calore. Sterilizzazione con calore umido, vapore saturo in autoclave, e con calore secco. Condizioni operative e applicazioni. Sterilizzazione attraverso radiazioni e con agenti chimici: condizioni operative e applicazioni.

Ambienti di lavoro: contaminazione controllata; normativa ISO e GMP per "cleanroom". Ambienti di lavoro: layout di officine farmaceutiche; flussi d'aria controllati. Accesso del materiale e del personale alle cleanroom.

Produzione di forme farmaceutiche liquide. Ripartizione di formulazioni liquide sterili.

Le polveri: definizioni, proprietà e caratteristiche. La polverizzazione: processi meccanici e non. Meccanismi di macinazione ed aspetti energetici. Frantumatori e molini, funzionamento ed aspetti della scelta: vantaggi/svantaggi.

Setacciatura di polveri, apparecchiature. Aspetti coinvolti nella miscelazione di polveri: meccanismi, grado di miscelazione, fenomeni di segregazione. Tipi di miscelatori.

Granulazione: definizione del processo. Granulazione a secco con rulli compattatori, comprimitrici e compattatore Chilsonator; granulazione ad umido, processi e macchinari; melt granulation, processi e macchinari.

Pellets: generalità, loro impiego in forme farmaceutiche a rilascio modificato, metodi per la produzione.

La compressione: le comprimitrici alternative, le comprimitrici rotative, cenni sulla fisica della compressione, difettosità delle compresse. Rivestimento di compresse: tipologie di rivestimento, metodi ed apparecchiature per rivestire compresse: rivestimento a secco, per confettatura e filmatura; rivestimento funzionale. Problemi e difetti in fase di rivestimento.

Capsule: descrizione generale e caratteristiche. Gelatina e polimeri impiegabili e metodi di produzione delle capsule dure/rigide. Materiali per riempimento di capsule dure, metodi ed apparecchiature per il riempimento. Capsule molli: generalità; metodi di produzione.

Lavorazione di formulati fluido-solidi e loro ripartizione: processi ed apparecchiature per la preparazione di emulsioni; produzione industriale di semisolidi (creme, unguenti, geli e paste), apparecchiature e flussi di lavorazione.

Cenni di packaging.

Brevettistica- Innovazione, invenzione e brevetto. Cenno ai vari titoli di proprietà industriale (brevetto, design, modello di utilità, copyrights, marchio); definizione di brevetto e vari concetti fondamentali con riferimento al codice di proprietà industriale; il segreto industriale e le strategie di tutela, brevetto vs segreto. I requisiti di brevettabilità; definizione di stato dell’arte; cenni al settore della documentazione e alla professione del documentalista, database free e database professionali a pagamento; pubblicazioni scientifiche vs brevettazione. Il brevetto nel settore farmaceutico: importanza, gestione strategica, connessioni al processo di R&S, tipologia di brevetti possibili e loro ampiezza di tutela, dinamiche di business correlate alle scadenze brevettuali tra originator e genericisti. La struttura del documento brevettuale; la struttura formale della descrizione dell’invenzione e il concetto di sufficienza di descrizione. La procedura di brevettazione; prosecution internazionale di brevetto; modalità di sfruttamento economico di un portafoglio brevetti. Valutazione della libertà di attuazione (FTO=freedom to operate).

 

 

Syllabus

Introduction to the course. Organisms for Drug (AIFA, Ministry of Health, EMA, ICH). Development of a medicine: research and regulatory path. Authorization for production and placing on the market. D. L.vo 219/06.

Water for pharmaceutical use: types of water and their characteristics. FU requirements.

Filtration: prefiltration, clarification, microfiltration and ultrafiltration; Depth and membrane filters. Filter integrity assays.

Sterilization: definition, objectives and effectiveness of the process. Physical and chemical methods for sterilization: usefulness of the individual methods and parameters of use. Sterilizing filtration: filter characteristics, controls and process application. Descriptive parameters of the heat sterilization process. Sterilization with moist heat: saturated steam in autoclave. Sterilization with dry heat; Through radiation and gas: operating conditions and applications. Validation of sterilization processes.

Working environments: controlled contamination; ISO and GMP standards for "clean room"; Material and staff access to the cleanroom.

Distribution of sterile liquid formulations: vial and vial treatment, filling and closing, controls.

Powders: definitions, properties and characteristics. reduction of particle size: grinding mechanisms and energy aspects. Crushers and mills, operation and aspects of choice: advantages/disadvantages. Powder sieving: equipment. Aspects involved in powder mixing: mechanisms, degree of mixing, segregation phenomena. Types of mixers.

Granulation: process definition. Dry granulation with compaction rollers, tabletting and Chilsonator compactors; Wet granulation, processes and machinery; Melt granulation, processes and machinery.

Pellets: description, their use in modified release dosage forms, methods for production.

Compression: alternative and rotary tabletting, tablets defect. Tablet coating: coating types, methods and equipment for dry, sugar and film coating. Problems and defects in coating.

Capsules: general description; gelatin and polymers for production of hard capsule. Hard capsule filling materials, filling methods and equipment. Soft capsules: description; Production methods.

Processing of semisolid formulations and their distribution: processes and equipment for the preparation of emulsions; Industrial production of semisolids (creams, ointments, gels and pastes), equipment and workflows.

Hints of packaging

Intellectual property protection: forms of protection (patent, design, utility model, copyright, trademark). Discovery and invention.

The structure of the patent document (recall to articles 51 and 52 of the CPI): description of the invention and the concept of sufficient description, type of claims and scope of Patent Coverage, Italian and International Patent Procedure.

Patent definition and various key concepts with reference to the industrial property code (see Articles 45, 53, 60 and 66); Industrial secrecy and protection strategies, patent vs. secret (also commented on articles 98 and 99 CPI). The patentability requirements (Articles 45, 46, 47 and 48 CPI); Definition of state of the art; Scientific publications vs. patenting; The patent in the pharmaceutical sector (importance, strategic management, R & D process connections, possible patents types and their amplitude of protection, business dynamics related to term of patent between originator and generic). Case studies.

Bibliografia e materiale didattico

TESTI CONSIGLIATI

Fabris, Rigamonti,La fabbricazione industriale dei medicinali, II Ed., Società Editrice Esculapio, Bologna 2008

Colombo, Alhaique, Caramella, Conti, Gazzaniga, Vidale, Principi di tecnologia farmaceuticha, II Ed., Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015

 

Bibliography

RECOMMENDED BOOKS

Fabris, Rigamonti,La fabbricazione industriale dei medicinali, II Ed., Società Editrice Esculapio, Bologna 2008

Colombo, Alhaique, Caramella, Conti, Gazzaniga, Vidale, Principi di tecnologia farmaceuticha, II Ed., Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015

Indicazioni per non frequentanti

Il corso ha obbligo di frequenza.

Per i casi di mancata frequenza, gli studenti potranno avere informazioni riguardo alle lezioni tenute consultando il registro delle lezioni. Alla fine di ogni semestre verrà pubblicato, sulla pagina dedicata al corso del portale E-Learning, l'intero programma svolto.

Modalità d'esame

colloquio orale

Assessment methods

Final oral exam

Ultimo aggiornamento 07/09/2021 15:49