CdSMEDICINA E CHIRURGIA
Codice967ZW
CFU1
PeriodoAnnuale
LinguaItaliano
| Moduli | Settore/i | Tipo | Ore | Docente/i | |
| ADE - FARMACOLOGIA CLINICA E SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI | NN | LEZIONI | 25 |
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Lo studente che completerà l'ADE sarà in grado di dimostrare un'adeguata conoscenza delle problematiche legate alla progettazione di studi clinici, ottenuta attraverso la cooperazione tra l'accademia e le aziende farmaceutiche. Acquisirà la conoscenza delle metodologie di sperimentazione clinica, analisi dei dati e aspetti pratici, logistici ed etici della conduzione di una sperimentazione clinica.
The student who will complete the ADE will be able to demonstrate adequate knowledge of the issues related to clinical trials design, achieved through the cooperation between academia and pharma industries. He/she will acquire knowledge of clinical trial methodologies, data analysis and practical, logistical and ethical aspects of conducting a clinical trial.
Non e' prevista valutazione trattandosi di ADE. Gli studenti potranno comunque svolgere su base facoltativa una presentazione orale su un argomento del corso, identificato con il supporto del tutor accademico. Lo studente sarà valutato sulla sua capacità di articolare e discutere i contenuti principali del corso utilizzando la terminologia appropriata. Inoltre, gli studenti possono presentare una relazione scritta elettiva oltre alla presentazione orale.
A final assessment is not required, being an ADE. Students will be nonetheless allowed to prepare, on a voluntary basis, an oral presentation on a topic of the course, identified with the support of the academic tutor. The student will be assessed on his/her ability to articulate and discuss the main contents of the course using the appropriate terminology. Moreover, students can submit a written report in addition to the oral presentation.
Lo studente sarà in grado di comprendere la struttura e le finalità di un protocollo di sperimentazione clinica e gli aspetti etici riguardanti la partecipazione di pazienti agli studi clinici.
The student will be able to understand the structure and purpose of a clinical trial protocol and the ethical aspects concerning the participation of patients in clinical trials.
Lo studente potrà preparare una traccia di protocollo di sperimentazione clinica sapendone descrivere i contenuti essenziali.
The student will be able to prepare a summary of a clinical trial protocol and be able to describe the essential contents.
Lo studente acquisirà sufficiente accuratezza e precisione nello svolgere attività di raccolta e analisi di dati della sperimentazione clinica.
Students will acquire sufficient accuracy and precision when collecting and analyzing experimental clinical data.
In seguito alle lezioni frontali, saranno richieste agli studenti delle brevi relazioni concernenti gli argomenti trattati, tra cui normativa generale della sperimentazione clinica, suddivisione in fasi, strategie di sviluppo clinico di un farmaco, etica della sperimentazione.
Following the seminar activities, students will be required to submit brief reports on the topics covered, including general clinical trial legislation, the division into phases, strategies for the clinical development of a drug, and the ethics of clinical experimentation.
Lo studente dovrà avere conoscenze di farmacologia clinica.
The student should have knowledge of clinical pharmacology.
Tipologia di didattica: lezioni frontali
Attività didattiche:
- frequenza alle lezioni
- preparazione del rapporto orale/scritto
- studio individuale
- ricerca bibliografica
Frequenza: obbligatoria
Metodi di insegnamento:
- lezioni
Delivery: face to face
Learning activities:
- attending lectures
- preparation of oral/written report
- individual study
- bibliography search
Attendance: mandatory
Teaching methods:
- lectures
Conoscenze sulla metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, disegno del protocollo di studio, modalità di arruolamento dei soggetti, valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dei trattamenti e sulle nuove disposizioni normative e procedure che regolano la sperimentazione clinica in generale farmacologica in particolare.
Definizione della responsabilità degli sperimentatori, la qualità dell'informazione ai pazienti e ai volontari sani e le norme etiche di riferimento.
Definire il disegno scientifico, la realizzazione dei protocolli sperimentali sulle maggiori patologie cliniche, gli studi farmacogenetici, la raccolta e l'elaborazione statistica dei risultati dello studio, il monitoraggio clinico e il ruolo dei Comitati etici.
Knowledge of the methodology of clinical trials of drugs, design of the study protocol, methods of recruitment of subjects, evaluation of the efficacy and tolerability of the treatments and of the new regulatory provisions and procedures that regulate clinical trials in general and pharmacological in particular.
Definition of the responsibility of the experimenters, the quality of information to patients and to healthy volunteers and the reference ethical norms.
Definition of scientific design, realization of the experimental protocols on the major clinical pathologies, pharmacogenetic studies, collection and statistical elaboration of the results of the study, clinical monitoring and the role of the Ethics Committees.
Manuale Pratico di Sperimentazione Clinica, a cura della SIAR – Società Italiana Attività Regolatorie. Gianluca Botta, Viviana Mascilongo. Mattioli Health 1885
Altro materiale didattico verrà fornito dal docente
Manuale Pratico di Sperimentazione Clinica, a cura della SIAR – Società Italiana Attività Regolatorie. Gianluca Botta, Viviana Mascilongo. Mattioli Health 1885
Additional material will be provided by the teacher
Non sono presenti variazioni di programma né di modalità di valutazione dell'esame di farmacologia del IV anno di corso per coloro che non frequentano l'ADE.
There are no changes in the program or in the methods for assessing the pharmacology examination of the 4th year of the course for those who do not attend the ADE.
Non prevista valutazione ma verifica della frequenza a due lezioni del Master di sperimentazione clinica dei farmaci
Evaluation not foreseen; instead students are required to attend two lesson of the Master of clinical trials of drugs
Nessuno.
None.
Lo studente interessato deve iscriversi all'ADE e deve frequentare un minimo di 18 ore di lezione frontale.
The interested student must enroll in the ADE and must attend a minimum of 18 hours of lectures.