CdSMEDICINA E CHIRURGIA
Codice994II
CFU3
PeriodoSecondo semestre
LinguaItaliano
| Moduli | Settore/i | Tipo | Ore | Docente/i | |
| QUALITA' E INNOVAZIONE DELLE TECNOLOGIE IN MEDICINA | ING-INF/06 | LEZIONI | 24 |
|
Conoscere la definizione di dispositivo medico e i criteri per la loro classificazione. Conoscere i regolamenti europei sui dispositivi medici. Conoscere la normativa per l’avvio di una sperimentazione clinica e gestire correttamente i rapporti con i Comitati Etici.
By the end of the course, the student will know the definition of "Medical Device" and the criteria used for their classification. Additionally, the student will know the European Regulations on Medical Devices, as well as rules for the implementation of clinical trials, and the role of Ethical Committees in the process.
Per l'accertamento delle conoscenze saranno svolte delle prove in itinere utilizzando test a risposta multipla.
For the assessment of knowledge, multiple choice questions are carried out during the course.
Al termine del corso lo studente saprà identificare la classe dei dispositivi medici e gli standard internazionali per la loro sperimentazione e certificazione. Saprà inoltre predisporre la documentazione per l’avvio di una sperimentazione clinica.
At the end of the course, the student will be able to identify the risk class of a medical device and the international standards for their testing and certification. The student will know how to prepare the documentation for starting a clinical trial.
Durante il corso saranno svolte delle esercitazioni con esempi pratici di dispositivi medici e di sperimentazione cliniche atte a verificare le capacità acquisite dallo studente.
During the course, exercises will be carried out, with specific examples of medical devices and clinical trials to assess the skills acquired by the student.
Lo studente acquisirà una forte sensibilità rispetto alle sfide legate agli studi clinici e alla certificazione dei dispositivi medici. L'obiettivo è il raggiungimento di una consapevolezza completa attraverso la comprensione di aspetti medici e tecnologici.
The student will acquire a strong sensitivity to the challenges related to clinical trials and medical device certification. A comprehensive awareness of this complex field will be gained considering medical and technological issues.
Durante le esercitazioni verranno controllati i risultati degli esercizi svolti dagli studenti.
The results of the exercises will be checked during the course
Non sono presenti prerequisiti
There are no prerequisites
- Caratteristiche generali dei dispositivi medici, Definizione di dispositivo medico, Classi di dispositivi
- Dispositivi medici Open Source
- Introduzione ai regolamenti europei sui dispositivi medici: il Regolamento (UE) 2017/745 ed il Regolamento (UE) 2017/746
- Analisi e Gestione dei Rischi per i Dispositivi Medici: ISO 14971
- Le indagini cliniche dei dispositivi medici, marcati e non marcati CE. Uso compassionevole dei dispositivi medici.
- Il ruolo del comitato etico.
- Modalità organizzative di un trial clinico.
- General aspects of medical devices, the definition and classification of medical devices
- Open-source medical devices
- Introduction to Medical devices regulations in the European Union: MDR 2017/745 and 2017/746
- Analysis and risk management according to the ISO 14971
- Clinical trials of medical devices. Compassionate use
- The role of the ethical committees
- Organization of clinical trials
- Dispense fornite dal docente
- Libro: Engineering Open-Source Medical Devices: A Reliable Approach for Safe, Sustainable and Accessible Healthcare. Editors: Arti Ahluwalia, Carmelo De Maria, Andrés Díaz Lantada. 1st ed. 2022 Edition
- Libro: Biomedical engineering for sustainable development. Ahluwalia, C. De Maria, Leandro Pecchia, Pàtron, 2022
- Teaching materials provided by the lecturer
- Book: Engineering Open-Source Medical Devices: A Reliable Approach for Safe, Sustainable and Accessible Healthcare. Editors: Arti Ahluwalia, Carmelo De Maria, Andrés Díaz Lantada. 1st ed. 2022 Edition
- Book: Biomedical engineering for sustainable development. Ahluwalia, C. De Maria, Leandro Pecchia, Pàtron, 2022
Non ci sono indicazioni specifiche per gli studenti non frequentanti in quanto la frequenza ai corsi è obbligatoria.
There are no specific indications for non-attending students, as attendance to the courses is mandatory.
Nell'ambito del corso, gli studenti dovranno lavorare in gruppo per elaborare un progetto scritto su un argomento correlato ai contenuti del corso. L'argomento sarà scelto dagli studenti e approvato dal docente. Al termine del corso ogni studente sarà responsabile della presentazione orale di una parte del progetto alla classe.
As part of the course, students will be required to work in groups to create a written project on a topic related to the course content. The topic will be chosen by the students and approved by the lecturer. Each student will be responsible for presenting a portion of the project orally to the class.