Propedeuticità obbligatorie: aver sostenuto gli esami di Farmacologia generale e farmacoterapia I e  Farmacologia e farmacoterapia II

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Modulo di FARMACOVIGILANZA (Prof. ssa Martelli)

 Introduzione alla farmacovigilanza: definizioni, collocazione all'interno delle fasi della sperimentazione di farmaci. Il caso Talidomide. Criteri per l'attribuzione di un nesso di causalità, principali algoritmi (Naranjo, Hutchinson, Jones). Classificazione delle reazioni avverse ai farmaci: tradizionale, DoTS, EIDOS.
Concetti di gravità ed intensità in Farmacovigilanza. Reti di farmacovigilanza, sistemi di farmacovigilanza nazionali ed internazionali, normativa italiana di riferimento. Rete Eudravigilance. Iter della segnalazione in Italia: figure professionali ed istituzionali coinvolte. Metodi di segnalazione per farmaci, vaccini ed integratori. Descrizione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa: cos'è e come si compila.
Descrizione delle ultime parti della Scheda di segnalazione di Reazione avversa ed istruzioni su come compilarla. Simulazione di compilazione della scheda così come verrà richiesto durante l'esame: indicazioni di corretta compilazione in tre diversi casi-esempio, nei quali i pazienti si rivolgono al farmacista per segnalare una potenziale reazione avversa.
La risposta immunitaria ad un farmaco e le reazioni cutanee. Reazioni avverse cutanee immunitarie (classificazione di Gell e Coombs) e non-immunitarie. Eritemi, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazioni, vasculti, necrosi cutanee da anti-coagulanti, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome DRESS, eruzione fissa da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Reazioni ematologiche da farmaci: pancitopenie, anemie, trombocitopenia, neutropenia, porpora trombotica trombocitopenica, sindrome emolitico-uremica, coagulazione intravasale disseminata.
Reazioni cardiovascolari da farmaci: cenni di fisiologia cardiaca, aritmie da farmaci, allungamento del tratto QT e Torsade de Pointes. Il caso Cisapride. Reazioni cardiovascolari, gastrico-emorragiche dei FANS e reazioni trombotiche da COXIB: il caso Rofecoxib e gli studi clinici associati.
Reazioni del sistema nervoso centrale: neurologiche (neuronopatie, assonopatie, mielinopatie, alterazioni della neurotrasmissione), psichiatriche (alterazioni del controllo dell'impulso da agonisti dopaminergici, depressione e suicidio da rimonabant). Interazioni tra farmaci, classificazione in interazioni: chimico-fisiche, farmacocinetiche e farmacodinamiche. Politerapia e indice terapeutico.
Reazioni avverse dopo immunizzazione: la farmacovigilanza dei vaccini. Peculiarità rispetto ad altri farmaci, obiettivi della sorveglianza post-marketing, principali criteri per stabilire il rapporto di causalità fra ADR e vaccini, tipologie di vaccini (vivi attenuati, inattivati, frazionati, tossoidi), adiuvanti. Esempi di reazioni avverse legate ai vaccini. Vaccini e autismo. I nuovissimi vaccini anti-SARS-CoV-2, tipologie e reazioni avverse. Analisi dell'ultimo Report AIFA.
Pharmaceutical Care: dalla vigilanza alla prevenzione un feed-back virtuoso. Il nuovo ruolo del farmacista come figura professionale sanitaria di riferimento per la presa in carico, l'educazione sanitaria, la gestione e il counseling del paziente. Aspetti professionali ed economici. L'aderenza terapeutica come obiettivo. Ricadute positive sul paziente, sulla professione di farmacista e sul sistema sanitario nazionale. Esempi di Pharmaceutical Care sia a livello internazionale che italiano (RE-I-MUR e altri progetti).

Modulo di FARMACOEPIDEMIOLOGIA:

Introduzione alla farmacoepidemiologia con cenni storici e tipologie di domande di ricerca.
Tipologia di dati utilizzati negli studi di farmacoepidemiologia.
Tipologie di studi clinici per la valutazione dell'efficacia e sicurezza dei trattamenti farmacologici ed esempi
Tipologie di studi osservazionali per la valutazione dell'efficacia e sicurezza dei trattamenti farmacologici ed esempi
Misure di effetto, di associazione e di disproporzionalità in farmacoepidemiologia
Gli errori casuali (gli intervalli di confidenza) e sistematici (i bias) negli studi di farmacoepidemiologia. Approfondimenti su casi specifici.

Le slides della docente Martelli saranno messe a disposizione al termine di ciascuna lezione.

-"Real World Evidence e farmaci. Razionale, criticità e applicazioni nel contesto italiano" A cura di
Gianluca Trifirò, Edizioni SEEd, 2020.

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scritto e orale